【羊城晚报】维C银翘片市场销量跌四成 "不良反应"被扭曲

　　最近，国家药监局主动发布一则关于维C银翘片的不良反应报告，这则发布在其官方网站上的消息，提醒消费者合理使用维C银翘片以减少不良反应的发生。然而，没想到的是，药监局例行的药品安全通报，竟在社会上引起了轩然大波。不少消费者甚至是媒体，都误将不良反应看做是质量问题。尽管国家药监局已经对此进行了澄清，但还是造成了维C银翘片在零售市场市场销量下跌四成。

　　维C银翘片市场销量下跌四成

　　9月19日，国家药监局发布《药品不良反应信息通报（第32期）》，称2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。

　　“现在连经常吃的维C银翘片也不安全，我们还能吃什么？”消息一出，马上引起了众多消费者的担忧，认为维C银翘片质量出问题了。消费者对产品失去信心，首先反映在药品的零售市场上。

　　维C银翘片是1980年由当时的广州众胜药厂（后并入广药集团广州中一药业有限公司）研发推出。广州中一药业董事长吴长海称，目前全国维C银翘片市场规模约有12亿-15亿元，而此次“不良反应”事件发生后，由于一些消费者出现理解上的偏差，维C银翘片整个大类市场销量大幅下滑，零售市场销量下降了四成左右。

　　中投顾问研究总监张砚霖指出，遭受打击最严重的无疑是以维C银翘片为主营业务的生产企业。在维C银翘片市场中，贵州百灵占据了半壁江山，2009年的销售收入达到6亿元人民币，这次贵州百灵应该遭受了不小打击。

　　“不良反应”常被扭曲

　　“不良反应”被误读成“质量有问题”，10月10日，国家药监局相关负责人为此特别澄清称，维C银翘片不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不应将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

　　根据我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。定义当中包含有两个前提条件：一是“合格药品”，二是“正常用法用量”。

　　有业内人士指出，事实上，许多在并不符合以上这两个前提条件的情况下而出现的有害反应，经常被模糊地地成了药品“不良反应”。

　　最典型的例子莫过于近期发生的“眼科门”事件。上海市第一人民医院55名患者，在使用非法购入的阿伐斯汀假药接受眼科注射治疗后出现眼部红肿、视力模糊等有害反应。而实际情况是，事件中涉及的阿伐斯汀是未经批准、非法购入的假药，而且还是超适应症范围使用。尽管如此，事件在最初很长一段时间仍被监管部门当做“不良反应”来看待，直到后来才被更正为“不良事件”。

　　此次的维C银翘片不良反应，据广东省药品不良反应监测中心专家介绍，患者在使用维C银翘片时普遍存在两个误区：一是随意超剂量使用维C银翘片，二是希望尽快缓解感冒症状时就同时服用多种感冒药，属于重复用药。比如同时吃维C银翘片、酚麻美敏片，由于两者都含有乙酰氨基酚的成分，所以即使按照说明书上的剂量吃，但是同时吃两三款感冒药，乙酰氨基酚的剂量也会超标。

　　有专家表示，药监局例行通报的很多不良反应，大多都涉及不合理用药、超适应症用药，从严格意义上不应归为不良反应，但权威部门经常表述不当，难怪消费者也将不良反应与药品质量混为一谈。

　　专家呼吁建立药物警戒体系

　　药品的不良反应是否和药品质量没有一点关系呢？

　　答案是否定的。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会卫生经济事务总监陈怡表示，预防不良反应发生的一种方法，就是药企在药品质量管理体系中建立药物警戒体系。所谓的药物警戒，就是建立药物警戒系统，通过对上市后产品信息的收集、监督、研究、评估评价进行药物上市后市场监控，以此发现、评估、理解及预防不良反应事件。“药物警戒体系是确保药品质量的一个必要的环节。许多大型的药企，尤其是跨国药企都会有几千人的团队负责药品上市后的安全跟踪。”

　　“有的消费者看到药品说明书上列出来的不良反应很多，就认为这药不安全。事实上，情况刚好相反。”陈怡表示，说明书越详细，不良反应越多，证明这个药品的临床试验做得很到位、很仔细。

　　对此，中国科学院院士、中西医结合医学专家陈可冀也建议，为了更好地指导临床使用，对维C银翘片开展必要的不良反应临床调查和观察，对该药上市多年来的安全性进行更全面的评价。

　　记者手记

　　不良反应宣传太少，还是质量问题事件太多？

　　羊城晚报记者 陆志霖

　　药监局一个不良反应信息例行通报，意外引发行业大震荡，正常的药物不良反应，最终被误读成“质量有问题”，到底是有关部门的不良反应知识宣传太少，还是质量问题事件太多？

　　两者皆有之。

　　因为被误读，使得维C银翘片销量跌四成，但中一药业董事长吴长海告诉记者，中一药业的维C银翘片，由于核心市场在医院，销售并未受到影响。“原因很简单，医生作为专业人士，知道维C银翘片不良反应产生的真正原因，因而理性得多。”

　　可见，普通老百姓对“不良反应”的认知确实太少了。当然，这也与我国不良反应监测工作起步较晚有关。

　　20世纪90年代以来，我国才开始试点对上市药品的不良反应监测。不少地方还是2000年以后才开始。在初期，别说老百姓不知道，就连药企、药店、医院等也担心上报不良反应后，药品不好销售，因此大家都不愿上报。经过近十年的发展，专业人士的观念转变了，在他们看来，药品不良反应是相当普遍而且正常的现象。

　　但是老百姓眼中，仍不清楚何谓“不良反应”。在一连串的药品安全事件后，老百姓已成为惊弓之鸟，既然是药监部门发布的“坏消息”，自然而然就按照惯性思维将此归结为“药品质量有问题”。

　　若要防止老百姓“胡思乱想”，在提高老百姓对不良反应的认知水平的同时，有关部门更应该给老百姓一个没有假药、劣药、问题药的用药环境，才能避免大家误将“不良反应”当成“质量问题”。　

　　原文发布地址：http://china.rednet.cn/c/2010/10/23/2094886.htm （羊城晚报）