【南方都市报】业内直指：进口药审批滞后，渠道混乱走私市场成熟

    中国投资咨询网讯 上海市第一人民医院视觉复明临床医学中心，因为使用治疗直肠癌的进口药物治疗眼病而导致的医疗事件，让人们把焦点指向了进口药监管审批部门和灰色流通渠道以及非法使用的公立医院等医疗机构。

　　AVASTIN(中国商品名为“安维汀”)是用于治疗直肠癌的抗癌药，现在被用来治疗眼病而致使事件发生。而这种药被证实尚未允许在中国上市前，就已经在大型公立医院被广泛应用。

　　据媒体报道，从2009年开始，AVASTIN就已通过“走私”渠道进入国内并大规模使用，不仅用于治疗直肠癌，还有10万人次将其用于治疗眼病。它被视为“黄斑变性”眼病的唯一有效治疗手段。

　　上海市卫生局承认，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射AVASTIN后，有多位患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，其中部分患者几乎失明。

　　然而，瑞士罗氏公司称，并未在中国大陆正式生产出售过这类药物。对于AVASTIN“药品标识外使用”的治疗方式，上海罗氏制药公司并没有给出过相关的直接评价。

　　这个纯色透明的药物背后，逐渐显现其灰色的背景。中投顾问医药行业研究员郭凡礼接受南都记者采访时认为，这其实为我国药品的审批程序敲了警钟。

　　进口药品的“中国效率”

　　据了解，AVASTIN在今年2月才获得FDA的上市批准，将于数月后才会正式在华上市，在中国商品名被定为“安维汀”。该药在中国获批的惟一适应症是转移性结直肠癌，没有批准用于眼科治疗。

　　根据资料的显示，AVASTIN2004年在美国获批上市，是美国食品药品管理局批准的第一个抗肿瘤血管生成药物，目前被批准用于五种肿瘤的治疗：结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。2009年3月，瑞士罗氏斥资468亿美元收购基因泰克，AVASTIN也随之划入罗氏旗下并成为畅销药，2009年销售额达到59亿美元。迄今为止，全球已有超过80万患者使用过AVASTIN。

　　数十亿的市场并没有包括中国隐形的市场销售。有患者对媒体说，上海第一人民医院其实早在两年前就已经开始A V A STIN的眼部注射。一位广州医疗系统人士对南都记者表示，国内医院进口药品来源渠道混乱是不争的事实。

　　“堂堂上海市第一人民医院，竟然可以在上市两年前就使用这个药物，那么，国内大医院有多少昂贵的进口药是越过审批机关药监局而使用牟利的呢？”这位某医院的副院长告诉南都。

　　要得到未在国内获允许正式上市的进口药，走私的可能性很大。而冒险走私的原因无非就是背后的暴利。

　　记者在网络搜索引擎上发现，AVASTIN的影子在一些药房的官网、一些医药网点上，高调地发布其使用说明书，甚至购买该药的联系电话。在广州，某大药房的网站上也挂有该药销售的信息。

　　郭凡礼指出，我国SFDA发放该药批文的审批时间比国外晚了整整6年。在这6年时间里，医生们都知道AVASTIN对治疗眼病有效(其实此前国内多数医院普遍把AVASTIN作为治疗眼病的药物，且较少出现不良反应，而AVASTIN的低价格也深受患者喜爱。)但是由于药监局没有审批，AVASTIN只能通过其他渠道来购买。问题暴露了我国目前药品的审批程序根本满足不了患者的要求，或者说我国的药品审批存在着严重的滞后性。

　　走私盛行已形成产业链

　　尽管国家对于引进国外药物，有严格正规的流程和渠道，然而患者对其的需求，以及昂贵药物的高额利润，让渠道商和使用者医院——— 形成了违法的合谋。

　　《进口药品管理法》规定：国家对进口药品实行注册审批、申报的程序为：国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，并提供相关资料，上报国家药监局通过审批后获得《进口药品注册证》，然后便可在国内正式流通上市。

　　这种被业内人士认为“普遍的”非法使用状况，反映了国家药监部门的严重缺位。上海市第一人民医院一位负责人曾对媒体说，“药监局应该比我们要清楚。”

　　新药临床试验申报，在业内称为“IN D申报”，从官方公布的信息看，美国IN D审批的时间为30个工作日，印度为40个工作日，中国为60-90个工作日。

　　据业内透露，目前抗肿瘤药物走私情况比较普遍，如通过网上订购，从印度、香港等地带入境等方式。现在无法确认上海AVASTIN事件的原因，但是对于昂贵的进口药而言，在灰色通道中，分包和冷链运输，是两个蕴藏着风险、影响产品品质的环节。据了解，AVASTIN必须使用冷链运输，且在0到4摄氏度的条件下保存。

　　业内研究者声浪传播的李泊霆认为，政府应该完善这个医药引进审批政策，好药品要第一时间引进，而不是让其通过灰色渠道，导致质量无法保证。

　　上海第一人民医院大批量使用的A V A ST IN又从何而来？药品从生产到使用中间经历了哪些黑色通道？李泊霆认为，医院可以上市“没有上市”的药，纯粹是利益关系的驱动，据李了解，国内逐渐形成了成熟的进口药走私市场，有一些专业公司在操作这些行为，形成了一个产业链。

　　据一位印度尼西亚中药制造商透露，他们制造的中药想在中国市场上销售，但由于国内审批程序太复杂而且缓慢，按正规的手段上市太不容易，就不得不通过国内成熟配套的灰色渠道来到中国市场。

　　原文发布地址：http://nf.nfdaily.cn/nfdsb/content/2010-09/23/content_16137952.htm （南方都市报）