《医疗器械监督管理条例》三大作用

　　文/中投顾问

　　近日，国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》。征求意见稿规定，国家将对医疗器械产品实行分类管理、对医疗器械产品将建立召回制度、对医疗器械产品的虚假广告将给予严厉的打击。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，《医疗器械监督管理条例》正式实施后，将对以上三个方面形成良好的督导作用。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，首先，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品实行分类管理将从整体上对我国医疗器械行业进行规范。长期以来，由于我国医疗器械行业缺乏监管，因此市场无序竞争严重，这样导致的后果是我国医疗器械行业混乱，而对医疗器械实行分类管理之后，国家将对二、三类医疗器械实行注册管理，这样可以从整体上规避我国医疗器械行业的混乱局面。

　　郭凡礼指出，其次，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品实行召回制度将最大限度避免医疗器械安全事故的发生，同时也可以增强医疗器械企业的责任感。继食品、药品实行召回制度之后，医疗器械行业也将实行召回制度，这意味着今后医疗器械产品从生产、流通、销售到使用的各个环节都处于监管之下，这样可以有效避免医疗器械安全事故的发生。

　　第三，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品的虚假广告给予严厉打击将促使医疗器械行业朝健康的道路上发展。长期以来，由于我国医疗器械行业缺乏监管，因此医疗器械虚假广告层出不穷，特别是暗示医疗器械产品“包治百病”、刻意夸大其功能疗效的广告，这不仅导致老百姓对医疗器械产品的信任感降低，也让医疗器械行业背离健康的道路发展，而此次《条理》出台后将大大缓解这一难题。

　　中投顾问研究总监张砚霖指出，但是，此次《医疗器械监督管理条例》相关内容在具体的操作方面也会存在一系列难题。拿医疗器械的召回制度来说，一方面，有些植入性的医疗器械一旦使用就无法召回，比如心脏植入、脑部植入等；另一方面，由于医疗器械在销售时无法保证每一个用户的个人档案都能保存无误，因此，一旦发生问题进行召回难以实现。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，此次国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》的初衷是因为之前的《医疗器械监督管理条例》已施行10年，很多条例已经不适用现阶段的情况，此次《条例》的篇幅已由原来的48条增加至88条，表明了国家对医疗器械产业发展的重视。