医疗器械分类管理及召回制度将规范市场

　　文/中投顾问

　　9月6日，国务院法制办公室公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求社会各界意见。草案规定国家对医疗器械根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险实行分类管理，同时建立医疗器械产品召回制度。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，对医疗器械实行分类管理及召回制度将有效规范我国整个医疗器械市场。

　　根据中投顾问产业研究中心资料显示，此次《医疗器械监督管理条例（修订草案）》把医疗器械产品分为三类：其第三类医疗器械是指对人体风险程度较高的产品；第一类医疗器械是指对人体风险程度较低的产品；而第二类医疗器械是指风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的产品。同时，第二类、第三类医疗器械产品必须实行注册管理。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，国家对医疗器械实行分类管理表明国家开始着手规范我国整个医疗器械市场。目前，我国医疗器械市场上的高端产品基本上被国外进口品牌所垄断，而我国自身生产的医疗器械都是一些如X线机、听诊器、血压计等技术含量低的产品。正是由于我国生产的医疗器械产品技术含量低，因此门槛并不高，这直接导致我国医疗器械产业缺乏管理与规范。

　　中投顾问研究总监张砚霖指出，同时，此次《医疗器械监督管理条例（修订草案）》还规定：国家将建立医疗器械不良事件监测制度，医疗器械的生产企业应当对其生产的医疗器械产品进行负责，其具体的方法为：医疗器械企业应对其生产的产品进行跟踪、收集不良事件信息、对事件的原因展开调查、最后对事件进行评价，以此控制医疗器械的不良事件。

　　郭凡礼指出，国家建立医疗器械产品召回制度表明国家对医疗器械产品安全性方面的重视。之前，由于医院及医疗机构资金短缺，没有充足的资金购买高昂的医疗器械产品。因此，我国很多地区的医院及医疗机构将“二手医疗器械”列入采购名单，由于很多二手医疗器械都超出了服役期限甚至超过了报废期限，因此这些医疗器械都存在严重的安全隐患。

　　郭凡礼同时指出，而此次国家建立的医疗器械产品召回制度让医疗器械产品从生产到使用都有严密的跟踪和监管，这样可以最大限度地减少医疗事故的发生概率。同时，今年国家还会投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上，淘汰之前一系列质量差、使用年限久远、有安全隐患的医疗器械产品，这可以最大限度地降低医疗器械不良事件的发生率。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，此次《医疗器械监督管理条例（修订草案）》除了对医疗器械产品实行分类管理及召回制度，还规定了医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。对于欺骗和误导消费者的将没收医疗器械并处以罚款，这些详细的规定都表明了国家进一步完善医疗器械不良事件监测的决心。