郭凡礼：我国疫苗产业的“罪”与“罚”

　　文/中投顾问

　　2007年7月10日，原国家药品监督管理局局长、国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因玩忽职守、以权谋私，擅自同意降低药品审批标准、滥发药品文号被最高人民法院核准执行死刑。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，作为我国首任药品监督管理局局长，他的肩上本应挑着13亿中国人的用药安全，然而“以权谋私”的念头直接把他送上了不归路。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在这之后，我国食品药品安全方面外表看似风平浪静，然而背后的洪流却越演越烈。自2008年以来，山东省药品不良反应监测中心共接到56例双黄连注射液引发的不良反应病例报告，其中并不乏死亡病例。而再之前，国家药品不良反应监测中心就已经通报了双黄连注射剂引起的不良反应，这已经是第二次。

　　相信人们不会忘记08年三聚氰胺事件。08年9月12日，卫生部通报受污染三鹿牌婴幼儿配方奶粉致婴幼儿泌尿系统结石事实初步认定；9月16日，国家质检总局发布检出含三聚氰胺的乳粉和企业名单；9月22日，国家质检总局局长李长江引咎辞职；12月31日，三鹿集团原董事长田文华受审。截止到09年1月9日，全国累计报告患儿近30万人。各地公安机关共立案侦查与三鹿奶粉事件相关的刑事案件47起，抓获犯罪嫌疑人142名，逮捕60人。

　　然而关于食品药品安全的问题远远不止这些。今年03月17日，山西近百名儿童因不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，至此，山西疫苗事件成为舆论关注的焦点。3月21日，由卫生部派出的8人专家组已抵达山西，协助指导当地开展调查工作。他们对报道涉及的所有患儿将逐一进行排查。在此事件中，“北京华卫时代公司”浮出水面。

　　与山西问题疫苗一起被舆论所关注的还有江苏狂犬疫苗。去年12月3日，国家食品药品监督管理局就发布公告称河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。然而，当时老百姓对这一事件并不敏感，但是当山西毒疫苗事件暴光之后，人们似乎才发现了事情的严重性。

　　从去年12月到今年3月，江苏延申问题疫苗事件拖了4个月之久仍没有公布结果，这背后隐藏了怎样不为人知的秘密？如果没有山西毒疫苗带来的震动，江苏延申疫苗造假的事情是不是就这样不了了之？为什么相关部门对于问题疫苗事件要么是“还在调查中”要么干脆“避而不谈”，这一连串的问号深深的烙印在了老百姓的心中。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，如果说山西疫苗事件暴露了我国在药品流通环节监管乏力，那么江苏疫苗事件则直接暴露了我国在药品生产环节存在的种种不足。然而这些还不是最重要的，在问题疫苗事件上，最重要的是直接暴露了我国药品企业与药品监管人员的利益勾结。如果把这件事放大化，那么显而易见的是：企业与政府之间结成了利益共同体。

　　郭凡礼指出，如果我们这样血淋淋的扒开事件真相，那中国13亿老百姓将如何去相信这个事实？老百姓之所以相信疫苗，是因为老百姓觉得像疫苗这样监管严格、特许生产、特许经营的产品是安全可靠的。从另一方面来看，这也表明老百姓对政府的信任度不低，然而当问题疫苗事件暴露之后，政府、企业如何去弥补老百姓内心中的那一道裂痕？

　　根据中投顾问产业研究中心资料显示，自去年12月初以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及到食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。

　　郭凡礼指出，此次出现问题的疫苗生产企业并不是一般的小公司，大名鼎鼎的江苏延申生物科技股份有限公司在去年甲流疫情肆虐的时候，它是作为我国8家通过了药监局批准文号而有资格生产甲流疫苗的企业之一。截止目前，江苏延申已经获得了工信部630万人份的甲流疫苗生产订单，而就是这家企业，这家通过药监局认证的“正规”企业却出现如此大的问题。

　　“正规”的企业尚且如此，那么其他的中小企业呢？

　　3月29日，事情似乎有了一些眉目，这天国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任，张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。同时，原国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良被逮捕。

　　郭凡礼指出，国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则、承担生物制品的注册工作以及生物制品批签发管理的指导和监督。而药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节，由于药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。

　　正是在这种情况下，山西问题疫苗和江苏问题疫苗事件才有机可寻，也正是如此才暴露出我国整个医药产业存在的严重弊端。在这些事件的背后不仅暴露我国监管体制不健全，还暴露出监管部门的缺位。问题疫苗所暴露出我国药品市场的种种乱象也引发了公众的疑虑，而地方政府与问题企业说不清道不明的利益纠葛关系再一次让老百姓感到失望。

　　郭凡礼指出，毫无疑问，此次问题疫苗事件直接损害了政府的公信力。中国疫苗的公信力亦因公众对于相关政府部门行政管理能力的担心而动摇。卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，口口声声声明我国的疫苗质量是“总体安全的”，但是这些问题一而再、再而三的暴露，我国的政府部门该如何应对这一次的“信任危机”。

　　郭凡礼指出，从小的方面来说，疫苗的安全关系到我们13亿人民的生命健康；从大的方面来说，疫苗的安全直接关系到国家的稳定与安全。老百姓敢于接种疫苗是因为老百姓相信疫苗的安全或者说老百姓相信相关的政府部门能够给予安全方面的承诺与保障，相信药品监管制度与药品监管部门能够提供必要的保护，然而最终的结果却事与愿违。

　　郭凡礼指出，尽管多年来层出不穷的食品药品安全问题不断地挑战着公众的底线，但基于对政府对体制的信任，老百姓始终认为企业还是可信的，特别是大企业。老百姓单纯的认为大企业受到的监督多，其作假风险小、违法成本大。然而老百姓没有想到的是大企业作为地方的纳税大户，自然而然与当地的政府有一种暧昧的关系，这种关系游历于政府的公信力之外，在适当的时候，自然会得到政府部门“适当”的保护。

　　郭凡礼同时指出，一方面，随着我国的医疗卫生政策由病后治疗向病前预防倾斜，政府积极推动疫苗产业的扩容，造成了目前疫苗暴利的局面，这也直接造成了一些企业为了利润不惜铤而走险；另一方面，政府对疫苗安全的监管仍存在着严重的漏洞，问题疫苗事件的根源就在于疫苗行业暴利和监管措施缺失形成的巨大黑洞。

　　不得不说我国疫苗安全的隐患是客观存在的。问题疫苗暴露的种种的问题都是企业及政府今后应该认真思考和深刻反省的问题。面对山西和江苏的问题疫苗事件，政府部门只有对企业加大监管力度、建立起完善的监管体系，斩断相关部门与企业间的利益输送链条，对造假企业和相关负责人进行严厉的惩罚，或许只有这样才能化解如今政府公信力缺失的尴尬局面。

　　然而可喜的是，通过此次问题疫苗事件也为其他疫苗生产企业敲响了警钟。根据中投顾问产业研究中心资料显示，受此次问题疫苗事件影响，我国流感疫苗的生产龙头——华兰生物已建立了一亿剂/支的全国最大规模冷库，确保产品的储存环境，为保证物流环节的安全，还专门建立了一支国内最先进的冷链运输队，以解除人们在问题疫苗事件后的后顾之忧。