【北京科技报】致命的中药注射剂

　　“一些中药在口服时，其中的部分成分通过肠胃吸收并不会产生不良反应，但通过静脉注射就很难确保安全。”

　　安全风险较大的中药注射剂，将面临着被淘汰的命运！

　　我国将全面启动中药注射剂的安全性再评价，并分批公布其国家标准。

　　7月20日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在电视电话会议中公布了这一消息。

　　中药注射剂是从中药或天然药物中提取有效物质而制成的，可以注入人体使用。然而近年来，中药注射剂受到了前所未有的信任危机。在中药稳定性和安全性遭受质疑的同时，中药注射剂导致的不良反应也接二连三地出现在人们面前。

　　2006年6月，在发生449例可疑不良反应后，含鱼腥草注射剂被上海紧急叫停。2008年10月，云南省红河州6名患者使用了刺五加注射液后出现严重不良反应，其中3人死亡。今年2月，卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知，停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。3名患者使用该注射液后，发生不良反应，1人死亡。

　　“中药在制成注射剂时，是否保持了原来药物的疗效，这很难说。”北京中医药大学东直门医院张洪钧博士告诉《北京科技报》，中药动物实验的价值一直存在很大争议。

　　“在考察中药注射剂时，必须有完善的中医指标。单纯从药物形态的改变上讲，原来的中药方是用于治疗什么病症；经过提取制成的注射剂，也应该适应这些病症，但是这样的评价在动物身上很难实现。这是由于实验动物与人体，相差甚远。在中医里，动物模型较难代替人体，因而要从动物身上去判断中药的疗效，难度较大。因此，至今研制出具有中药原药疗效的中药注射剂较少。”

　　张洪钧说，中医评价、选择、使用中药，主要是基于寒热温凉升降浮沉的中药药性，这种药性多属于物理效应；西医则从药物化学效应去评价选用药物。他举了一个例子，从化学角度上讲，热水与冷水都由水分子组成，它们的区别就在于分子间距离的大小。对西医来说，冷水和热水进入人体后的化学效应是相同的，故西医认为冷热水在药效上没有差别。但对中医来说，冷热水的药效则是相反的，有凉性和温性的差别，对人体产生的影响属于药效的范围。

　　原国家食品药品监督管理局市场司司长骆诗文认为，中药对药材的产地要求也非常之高，不同的产地中药，药效也不一样，而一味中药中可能混合有多种成分，很多中药的药理都没有搞清楚，标准是无法制定的。

　　目前在临床上，中医科室都在使用中药注射剂。张洪钧说，有一些中药注射剂是公认的效果比较好，比如清开灵注射剂，北京中医药大学经过了10年的实践才研制出来。

　　骆诗文介绍说，早在1942年，太行山上的八路军将士发烧，二野的卫生部长钱信忠就建议卫生材料厂将有退烧效果的柴胡，蒸馏提取成针剂。当时，柴胡注射剂经过临床试验没有发现不良反应，而且也确实有着比较好的治疗效果。从此，我国有了第一支的中药注射剂。

　　上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出了“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。至今，批准生产的中药注射剂已经有100多种。

　　不过，骆诗文对用现代化的手段研发中药注射剂有些担心。他说：“美国和日本都尝试过将柴胡制成注射剂，但都没有成功。在日本的试验中，动物出现了肝坏死。最后，这两个国家都放弃了这种注射剂的研制。”

　　张洪钧认为，为了研制注射剂，需要大量的中药原材料，而提取了需要的成分后，药材的剩余部分往往都会被扔掉，造成巨大的资源浪费。很难说，提取的成分就真正具备了原药的药效。一些植物被提取出单一的化学成分后，实际上已经不具备原药的作用，而是被按照西药的原理使用，这些药物也就不属于中药了。

　　据中投顾问产业研究中心提供的资料显示，中药注射剂常常出现不良反应的原因主要是中药的成分复杂。中药中，只有30%左右的成分是经过确认和核实的有效成分，而另外70%的成分都是未知。

　　最近，在国家发改委向医药行业协会和重点医药企业发放的“基本药物目录内部征求意见稿”中，中药品种只剩下100多种，而中药注射剂因为屡次出现不良反应，有可能会被完全踢出目录，即使最后能够有所保留，也只不过几种而已。

　　至于目前曝出的一系列中药注射液不良反应，是已知成分所致，还是未知成分造成的，张洪钧认为，尚难确定。因为一些中药在口服时，其中的部分成分通过肠胃处理后并不会产生不良反应，但通过静脉注射就很难确保安全。

　　据北京中医药大学东直门医院副院长田金洲透露，目前，中药注射剂的国家标准已经处于讨论和制定之中。

　　原文发布地址：http://it.sohu.com/20090728/n265546918.shtml（北京科技报）